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Il quadro normativo dell’intelligenza artificiale e dell’apprendimento automatico nel settore medico offre una panoramica mirata del ruolo sempre più importante che l’IA e l’apprendimento automatico rivestono nell’assistenza sanitaria moderna e delle sfide normative legate al loro utilizzo. Il libro illustra i fondamenti, i vantaggi, le applicazioni, i rischi e i limiti delle tecnologie di IA e ML, con particolare enfasi sui dispositivi medici basati su IA e ML e sul Software as a Medical Device (SaMD). Esamina i percorsi normativi, la classificazione dei rischi, l’approvazione dei dispositivi medici basati su IA e ML e gli approcci in evoluzione alle modifiche dei dispositivi e alla gestione del loro ciclo di vita. Viene dedicata particolare attenzione agli approcci normativi della FDA negli Stati Uniti e alla marcatura CE e ai quadri normativi in Europa, insieme alle applicazioni nell’assistenza sanitaria, negli affari regolatori, nell’etichettatura, nelle richieste di autorizzazione e nell’imaging cardiovascolare. Il libro vuole essere un utile riferimento per studenti, ricercatori, professionisti sanitari e chiunque sia interessato alla regolamentazione delle tecnologie mediche.
