Cadre réglementaire de l’IA et de l’apprentissage automatique dans le secteur médical

L’ouvrage Cadre réglementaire de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage automatique dans le secteur médical offre un aperçu ciblé du rôle croissant de l’IA et de l’apprentissage automatique dans les soins de santé modernes, ainsi que des défis réglementaires liés à leur utilisation. Cet ouvrage aborde les principes fondamentaux, les avantages, les applications, les risques et les limites des technologies d’IA et d’apprentissage automatique, en mettant particulièrement l’accent sur les dispositifs médicaux intégrant l’IA et l’apprentissage automatique, ainsi que sur les logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD). Il examine les procédures réglementaires, la classification des risques, l’autorisation des dispositifs médicaux basés sur l’IA et l’apprentissage automatique, ainsi que les approches en constante évolution concernant les modifications apportées aux dispositifs et la gestion de leur cycle de vie. Une attention particulière est accordée aux approches réglementaires de la FDA aux États-Unis ainsi qu’au marquage CE et aux cadres réglementaires en Europe, ainsi qu’aux applications dans les domaines des soins de santé, des affaires réglementaires, de l’étiquetage, des demandes d’autorisation et de l’imagerie cardiovasculaire. Cet ouvrage se veut une référence utile pour les étudiants, les chercheurs, les professionnels de santé et toute personne intéressée par la réglementation des technologies médicales.