Développement de méthodes HPLC-UV pour les formulations pharmaceutiques à dose fixe

Estimation du chlorhydrate d’iméglimine dans le plasma humain par HPLC-UV. L’estimation des médicaments par RP-HPLC (chromatographie en phase inverse) a été choisie car elle est conseillée pour les composés ioniques et doux à non polaires. La chromatographie en phase inverse est simple, spécifique et supérieure en termes d’efficacité, de stabilité et de reproductibilité. Pour la séparation de l’iméglimine, la colonne C18 250 x 4,6 mm, 5 µm de taille de particules a été choisie. Dans la phase mobile, diverses solutions de solvants ont été testées et combinées pour obtenir des performances optimales. Le chlorhydrate d’iméglimine (4 µg/ml) dans un tampon de pH 4 pour l’acétonitrile et l’eau (70:30), une gamme de concentration (8-40 et 0,5-4 µg/ml) affichant un excellent pic et un niveau de résolution appréciable. La phase mobile étant exécutée à 1ml/min, des détecteurs à réseau de photodiodes ont été utilisés pour détecter les deux analytes à 215 nm. La méthode a été validée dans différentes gammes de concentrations dans le plasma humain. La précision inter- et intra-course de l’Iméglimine a été mesurée à moins de 3,60% et l’exactitude à moins de 1,869%. L’Iméglimine dans le plasma humain a été validée par la linéarité, la matrice de récupération et la stabilité. Le temps de rétention de l’Iméglimine est de 4,8 minutes dans le plasma. La méthode proposée est rentable.