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Im ersten Teil dieser Studie werden die relevanten Qualitätsbegriffe, die für sämtliche Qualitätsmanagementsysteme gelten, erörtert, um anschließend die Aufgabenbereiche des Qualitätsmanagements aufzuzeigen. Nach der Grundlagenbeschreibung werden im späteren Verlauf dieses Buches zwei essentielle Qualitätsmanagementsysteme weiter im Detail bearbeitet. Es werden die Grundsätze und Strukturen der Qualitätsmanagementsysteme beschrieben, die die Rahmenbedingungen zur Durchführung eines Qualitätsmanagements bilden. Dabei wird zum einen auf die Inhalte der Normenreihe der DIN EN ISO 9000 ff. eingegangen, die weltweite Gültigkeit besitzt und für Qualitätsmanagementsysteme sämtlicher Unternehmensbranchen anwendbar ist und ferner wird auf eine speziell für die Gesundheitsbranche ausgerichtete Norm, die DIN EN ISO 13485:2003 eingegangen. Diese Norm stellt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem dar, welches für Unternehmen Richtlinien vorschreibt, die Ihre Medizinprodukte auf den europäischen Markt anbieten wollen. In dieser Untersuchung sollen beide Systeme erörtert werden, im Vordergrund stehen allerdings die Anforderungen, die für die Implementierung der DIN EN ISO 13485:2003 nach der Einführung der DIN EN ISO 9001:2008 von Nöten sind, um ein Zertifikat für ein Medizinprodukt zu bekommen und es dann in der Europäischen Union in Verkehr bringen zu dürfen.
