Fatores que interferem nos resultados dos estudos de bioequivalência

Fatores que interferem nos resultados dos estudos de bioequivalência

Agostinho Freitas Fernandes Eduardo

69,05 €
IVA incluido
Disponible
Editorial:
KS OmniScriptum Publishing
Año de edición:
2015
ISBN:
9783639743944
69,05 €
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Sobre IBD

Os estudos de bioequivalência, necessários para registro de medicamentos genéricos e similares no Brasil, tratam-se de ensaios comparativos, realizados com seres humanos, onde são avaliados os parâmetros concentração máxima (Cmax) e área sob a curva (ASC). Com esses estudos, pretende-se concluir que um candidato a registro é bioequivalente ou não em relação ao seu respectivo medicamento de referência. Entre os fatores relacionados ao fármaco que podem influenciar na conclusão dos estudos destacam-se a classificação biofarmacêutica e a sua variabilidade enquanto que dentre os fatores relacionados à formulação ressaltam-se o perfil de dissolução e os excipientes. Este trabalho procurou fazer uma avaliação dos fatores descritos acima e sua influência nos resultados dos estudos.

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