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Este libro presenta una introducción al departamento o función de calidad (QA), con énfasis en la industria manufacturera de productos biotecnológicos, farmacéuticos y dispositivos médicos. El contenido está diseñado para los interesados en trabajar en la industria, en el rol de Calidad, pero no conocen su estructura organizacional, o la dinámica de trabajar en un ambiente de manufactura regulado, bajo unos sistemas de calidad.El contenido presenta una introducción a los siguientes tópicos:La Industria Biomédica•Dispositivos y Productos Médicos•Industria Farmacéutica•ManufacturaCalidad•Quality Assurance (QA)•Control de Calidad•Unidad de Calidad•Costo de CalidadAmbiente Regulatorio•Calidad•Sistemas de Calidad•Norma Internacional de Calidad: ISO•Auditorías de calidad•Agencias Reguladoras•Administración de Drogas y Alimentos (FDA)•¿Qué son las GMP’s?•¿Por qué seguimos las GMP?•InspecciónElementos del Sistema de Calidad•Control de Diseño•Control de Materiales•Control de Récord•Control de Cambios•Querellas o Quejas de clientes•Desempeño de Procesos•Documentación•Procedimientos•Registros•Buenas Prácticas de DocumentaciónAuditorías de Calidad•Respuestas a las auditoríasFunción del Departamento de Calidad•Quality Assurance (QA)•Calidad Operacional•Nuevos Productos•Control de Calidad•Laboratorios•Auditorías•CAPA•Documentación•AdiestramientoRoles Adicionales•QA versus QC•Quality Assurance•Investigaciones•Aprobación•Disposición de Producto o Materiales•Auditar•Métricas y Tendencias•Mejora continua•Investigación de fallas•Adiestramientos•Revisión de documentosDestrezas, Conocimientos y Habilidades
