Barbara Wilkinson Brito / Carmen E. Viada / Tania Crombet
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Die hohe Zahl der Krebserkrankungen und die daraus resultierenden Todesfälle haben die Pharmaunternehmen veranlasst, nach neuen Produkten zu suchen. Während der klinischen Phase ist die Kenntnis und Analyse von Nebenwirkungen ein wesentliches Instrument zur Untersuchung der Sicherheit eines Produkts. Bei der Überwachung und den Audits wurde unter anderem festgestellt, dass hämatologische und hämochemische SARs am seltensten festgestellt wurden. Bei der Überprüfung einiger Berichte über biotechnologische Produkte wurde festgestellt, dass nur 8 SARs identifiziert und dokumentiert worden waren, was eine gründlichere Analyse der LC-Daten nahelegte, um SARs zu identifizieren und zu klassifizieren und um zu zeigen, ob eine Untererfassung vorliegt oder nicht. In dieser Studie wurden 5 DBs verwendet, aus denen Tabellen mit Laborwerten außerhalb des Normalbereichs gebildet wurden, und diese Werte wurden nach ihrer Intensität klassifiziert. Von den 5 DBs wurden 582 AEs erfasst, 574 neue AEs wurden in dieser Studie gefunden. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass in den Stadien, die eine SAR durchläuft, um entdeckt zu werden, die GCP nicht eingehalten wird, was zu einer Untererfassung in den Sicherheitsdaten eines Produkts führt.
